📝 المقدمة العامة 

تعد إدارة الشكاوى والتحقيقات الدوائية من أهم عناصر أنظمة الجودة والامتثال في المؤسسات الصحية والصيدلانية، حيث تسهم بشكل مباشر في حماية المرضى وضمان سلامة المنتجات الدوائية.

في ظل التوسع في إنتاج وتوزيع الأدوية، تزداد احتمالية ظهور شكاوى تتعلق بجودة المنتج، فعاليته، أو آثاره الجانبية، مما يتطلب وجود آلية منهجية لمعالجة هذه البلاغات والتحقيق فيها بدقة وشفافية.

إدارة الشكاوى لا تقتصر على تلقي البلاغات، بل تشمل تحليل الأسباب الجذرية، اتخاذ الإجراءات التصحيحية، والتواصل مع الجهات التنظيمية لضمان الامتثال الكامل. التحقيقات الدوائية تمثل أداة حيوية للكشف عن الانحرافات، منع تكرارها، وتحسين العمليات التصنيعية والتوزيعية .

تهدف هذه الورشة إلى تمكين المشاركين من بناء نظام فعال لإدارة الشكاوى والتحقيقات، من خلال تدريبات عملية، نماذج تطبيقية، ودراسات حالة واقعية. على مدار خمسة أيام، سيتعلم المشاركون كيفية التعامل مع البلاغات الدوائية، إجراء التحقيقات المهنية، وتوثيق النتائج وفقًا للمعايير الدولية.

🎯 الفئة المستهدفة

• مسؤولو الجودة والامتثال في شركات الأدوية
• الصيادلة العاملون في الرقابة الدوائية
• مسؤولو الشكاوى والتحقيقات في المؤسسات الصحية
• العاملون في مراكز اليقظة الدوائية
• طلاب الصيدلة وإدارة الجودة الدوائية

🎯 الأهداف المتوقعة

• فهم منهجيات إدارة الشكاوى والتحقيقات الدوائية
• تطبيق إجراءات تحليل الأسباب الجذرية والانحرافات
• إعداد تقارير تحقيق احترافية وفق المعايير التنظيمية
• تحسين التواصل مع الجهات الرقابية والمهنية
• بناء نظام رقابي مستدام يعزز سلامة المنتجات الدوائية

📚 المحاور العلمية

المحور الأول: مدخل إلى إدارة الشكاوى الدوائية

الجلسة 1: أنواع الشكاوى الدوائية ومصادرها

• شكاوى الجودة والتغليف
• شكاوى الفعالية والآثار الجانبية
• شكاوى التوزيع والتخزين

الجلسة 2: استقبال وتوثيق الشكاوى

• قنوات الإبلاغ
• نماذج التوثيق
• تصنيف الشكاوى حسب الخطورة

المحور الثاني: منهجيات التحقيق الدوائي

الجلسة 1: خطوات التحقيق المهني

• جمع الأدلة والمعلومات
• تحليل العمليات المرتبطة
• تحديد الأطراف المعنية

الجلسة 2: أدوات تحليل الأسباب الجذرية

• تحليل السبب الجذري (RCA)
• مخطط إيشيكاوا
• تقنية 5 لماذا

المحور الثالث: الإجراءات التصحيحية والوقائية

الجلسة 1: اتخاذ الإجراءات التصحيحية المناسبة

• إيقاف المنتج أو سحبه
• تعديل العمليات التصنيعية
• تدريب الفرق المعنية

الجلسة 2: بناء خطة وقائية مستدامة

• مراجعة السياسات والإجراءات
• مراقبة النقاط الحرجة
• التقييم الدوري للفعالية

المحور الرابع: التوثيق والتواصل التنظيمي

الجلسة 1: إعداد تقارير التحقيق والشكاوى

• هيكلة التقرير
• استخدام المصطلحات العلمية
• توثيق الأدلة والنتائج

الجلسة 2: التواصل مع الجهات الرقابية

• إرسال التقارير للجهات المختصة
• الرد على الاستفسارات التنظيمية
• إدارة الاجتماعات الرقابية

المحور الخامس: بناء نظام رقابي متكامل

الجلسة 1: تطوير سياسات إدارة الشكاوى والتحقيقات

• تحديد المسؤوليات
• إجراءات الاستجابة السريعة
• الربط بين الأقسام المعنية

الجلسة 2: استدامة النظام وتحسينه المستمر

• مراجعة دورية للأنظمة
• تحديث الأدوات والمنهجيات
• إشراك الفرق في التطوير